遗传资源新型战略高地争夺中的“生物剽窃”及其法律规制

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英文标题:Biopiracy in the Struggle for New Strategic Highlands of Genetic Resources and the Legal Governance Path

内容摘要:伴随着遗传资源成为后TRIPs时代国家知识产权战略的新制高点,生物剽窃正成为遗传资源新制高点争夺中凸现的亟待解决的重要问题。我们必须针对生物剽窃的特点与性质强化国家环境管制,推进来源披露与事先知情同意制度,借助共同商定条件等路径,加强生物剽窃的法律规制,进而推进遗传资源的可持续保护与知识产权惠益的公平分享。

关键词:生物剽窃,环境管制,来源披露,事先知情同意,共同条件商定,biopiracy environmental regulation,disclosure of or

GB/T 7714-2015 格式引文:[1].遗传资源新型战略高地争夺中的“生物剽窃”及其法律规制.[J]或者报纸[N].法学杂志,(20145):71-83

正文内容

   一、遗传资源新制高点争夺中凸显的“生物剽窃”问题

   诸多迹象表明,地球上有限的遗传资源(如遗传基因、有关生物多样性保护与持续利用的传统知识)已成为当下决定人类生存与持续发展的根基性要素与战略性资源。其占有数已演变成衡量国家综合国力的重要指标因而备受关注。“遗传资源的获取、利用及研究开发”已演变成一个新的竞争场域,知识产权战略开始逐步延伸至这一新型制高点。而这也一定程度上预示着知识产权国际保护制度进一步迈入后TRIPs时代。在如此的时势背景下,随之凸现的“生物剽窃”问题已成当前的一大时代课题,即抵御“生物剽窃者/发达国家”借知识产权保护之名行“遗传资源圈地之阴谋”的重大课题。对于作为主要遗传资源拥有方的发展中国家而言,尤其不容回避。

   (一)“生物剽窃”的内涵界定

   “生物剽窃”(bio-piracy)一词是由北美社会活动组织——侵蚀、技术和汇聚行动组织(ETC集团)创造。其定义不一,按照Jorge Larson-Guerra等的观点,“生物剽窃”指未经有关资源和知识的所有者的事先知情同意、未有效分配经合同约定的惠益分享协定,通过无发明性的专利而对遗传资源进行占有。①而ETC集团则认为:“生物剽窃”是那些未加补偿的商业化利用发展中国家的生物资源或者相关的传统知识,以及为基于这些知识或者资源的所谓发明办理专利这类行为。②对于此类行为,许多学者也对之给予了“生物海盗、生物偷盗、生物掠夺、生物盗版、生物勘探”之类的称呼。③其中比较著名的相关案例有:姜黄案、死藤水案、印度香米案等。

   就当前凸显的“生物剽窃”法律问题而言,焦点主要集中于:一方面,许多发达国家的现代技术公司、生物产业及研究机构所谓的“遗传资源获取”实质是一种未经遗传资源拥有方(所有国/所有者)许可和同意的“攫取”(偷偷摸摸“窃取”、以公益幌子与欺诈手段“骗取”、利用当地政府或当事人权利意识淡泊获取后不分享惠益);另一方面,在开发利用遗传资源获取相应信息与巨额经济利益后,非但未与遗传资源拥有方公平分享惠益,相反还将所攫取的遗传资源及相关信息稍作改头换面(甚至不做任何改进)就直接申请并获得知识产权授权。例如根据非政府组织RAFI(Rural Advancement Foundation International)以及澳洲的HSCA(Heritage Seed Curators Australia)在1998年所出版的调查报告,至少有140个个例显示种原库的材料被某些种苗公司剽窃,未经过改良直接作为自己所育出的品种去申请植物品种权利,进而获得各国主管机构的授予权利。其中以澳洲的案件最多,高达111件,占申请案件的6%,其余美国11件、新西兰9件、南非7件、以色列2件、意大利2件。④“生物剽窃”者在剽窃遗传资源后,更是进一步借助西方现行的知识产权规则,限制或排除遗传资源拥有方对原有遗传资源的使用。显然,欧美知识产权规则在一定程度上已演变为遗传资源攫取方剽窃遗传资源的帮凶,成为保护其产业利益、掠夺和经济殖民遗传资源拥有方的工具。这对于遗传资源拥有方而言,无疑极不公平。⑤

   因此,综合上述焦点问题可知,“生物剽窃”是指现代技术公司、生物产业及研究机构等凭借资金与技术优势,未经遗传资源拥有方许可和同意,商业化开发遗传资源,并以所获取的信息申报专利,不考虑遗传资源拥有方利益而独自获利的行为。在一定意义上可以说,生物剽窃行为的出现,一方面致使赖以生存的遗传资源面临着全面的危机;另一方面也预示着在进入21世纪后,发展中国家可能面临“新世纪圈地运动”的威胁。

   (二)生物剽窃的特性

   1.以遗传资源为客体

   就生物剽窃行为所涉及的客体而言,总体上它应包括遗传基因与传统知识两部分。具体而言,包括具有遗传功能的遗传材料,以及土著及地方性社区关于生物多样性保护与持续利用、体现其长期传统生活方式的知识、创新和做法。对此,首先提出生物剽窃(bio-piracy)一词的北美社会活动组织——侵蚀、技术和汇聚行动组织(ETC集团)也认为,生物剽窃是指未加补偿的商业化利用发展中国家的生物资源或者相关的传统知识,以及为基于这些知识或者资源的所谓发明办理专利这类行为。⑥显然,bio-piracy所涉及的对象不仅有遗传基因、而且还有相应的传统知识。这在当前的许多具体案件中已得到充分认可。如姜黄案是对印度人民数百年来用姜黄治疗伤口的知识的抄袭;楝木案是对从印度楝树中化学物质Azadirachatin的提取方法的专利申请;在尼姆树一案中,绿色和平组织也已充分考虑到了“piracy”的多重含义,也就是不仅有“偷盗”,而且有对传统知识的“剽窃”与“非法复制”之意。因为,其中有价值的不单单是树本身,还包括印度土著居民几千年积累下来的对树的保护与持续利用的传统知识与做法。因此,一定程度上,生物剽窃不仅仅是一种对遗传资源财产权利的“海盗”行为,也是一种特殊的侵犯知识产权的“盗版”行为。

   2.剽窃者是具技术资金优势的遗传资源商业化开发者

   生物剽窃所涉及的两方主体,在一般情况下,一方是拥有先进技术与资金实力的现代技术公司、生物产业及研究机构等遗传资源商业化开发者;另一方则往往是技术落后、资金困难的遗传资源拥有国、土著和地方性社区。虽然对于遗传资源的获取、改良与开发的行为,一些西方学者美其名曰“生物勘探(bio-prospecting)而非剽窃”。但是许多案例显示遗传资源商业化开发者的所谓“生物勘探”实质就是“生物剽窃”。现代技术公司、生物产业及研究机构等在遗传资源商业化开发中不仅未经遗传资源拥有方许可和同意,而且在开发利用并获取相应信息与经济利益后,非但未与遗传资源拥有方分享惠益,相反却直接以获取的信息申请专利,且在申请时隐瞒遗传资源的来源,以求借助专利保护,独享惠益、限制或排除遗传资源拥有方对原有遗传资源的使用。这对于遗传资源拥有方而言,极不公平。开发者所实施的系列遗传资源商业化开发行为就是生物剽窃侵权行为,其中具技术与资金优势的遗传资源商业化开发者就是生物剽窃者,是生物剽窃侵权行为责任方。

   3.获取、利用、研究开发未经事先同意

   生物剽窃者获取、利用、研究开发遗传资源并未征得遗传资源拥有国当地政府、土著和地方性社区管理组织的许可与同意。为此,非洲生物安全中心的主任Mariam Mayet指出:⑦“有多少生物材料没有经过公共审计,或许根本没有经过允许就从当地出口了,其数量让人难以置信。”这里的“未经事先许可与同意”有三种表现形式:第一种比较原始,采用偷偷摸摸的类似于窃贼式手段,完全忽视遗传资源输出国政府、土著和地方性社区的存在,径自进行遗传资源获取、研发与利用。这是早期殖民者常常采取的一种方式。目前虽然还在一定范围存在,但已明显减少。第二种是打着“科学研究”或其他公益名义的幌子,借助欺诈手段进行实质意义的剽窃(这在中国的高血压基因采集一案中表现得十分明显)。第三种是虽然表面上已告知当地政府以及管理组织,但是却利用其淡薄的权利意识,从而未形成相应的惠益分享契约,因而事后未就所获惠益进行分享。这也是没有实质履行事先告知义务,同样构成生物剽窃行为。

   4.利用现行相关知识产权制度申报专利是主要手段

   一定程度上,“生物剽窃”武器不是刀剑枪械,而是尖端科学知识、现代知识产权制度。生物剽窃者正是利用西方现行知识产权法律制度在遗传资源保护上的缝隙实施相应的剽窃行为。生物剽窃者仅仅通过对相应的遗传资源稍加技术开发与改良,并就所形成的技术申报专利,就使“生物剽窃”行为戴上了“合法化面具”,达到了直接或间接占有遗传资源拥有国、土著和地方性社区之遗传资源的目的。如在尼姆树一案中,对于尼姆树的粉末,美国的Grace公司仅仅是用了一定的持久保存手法使尼姆树粉末在离开当地后依然可以被使用,进而就以此直接申报专利。可以说,Grace公司对于这一生物制剂无任何创造性工作,是完完全全的剽窃印度当地社区遗传资源的行为。显然,利用现行相关知识产权制度,申报经剽窃后的“所谓专利”,在当前已成为生物剽窃的一个主要手段。为此,“生态平衡、侵蚀、科技转型暨企业管控组织”将“生物剽窃”定义为:个人或者机构对农业和本地社区的知识和遗传资源的占有,以寻求对这些资源和知识的排他性垄断控制,通常通过专利或植物育种者权利的方式。⑧

   5.在申请专利时隐瞒遗传材料来源是惯常做法

   剽窃者在利用非法获取的遗传资源开发出生物技术后,在申报专利时隐瞒这些遗传资源的来源,以达到独享相关惠益的目的,是生物剽窃行为的另一重要表现。在获取遗传资源后,不管是当事人“基本上不经任何研究,只是经过生物技术上的简单处理就直接用所获取的信息申报专利”,还是当事人“在收集到相关信息和遗传材料后,经一定开发研究工作,使原来并不符合西方知识产权标准的遗传资源具备专利三性”,剽窃者在专利申报中故意隐瞒遗传材料来源,或否认自己利用了遗传资源拥有国、土著和地方性社区的有关传统知识,是剽窃者的惯常做法。对此,以哥伦比亚为代表的许多发展中国家在2005年4月28日生效的《专利法条约》(Patent Law Treaty)的制定过程中,依据《生物多样性公约》原则,提出一项要求该条约应明确规定专利申请人将其专利发明所涉及的遗传资源原所在国注明,并出示其已取得该国知情同意的证明,才可申请专利的提案。但提案最后也被发达国家以行政负担过重为由加以拒绝。⑨但是,在《生物多样性公约》(CBD)、《国际植物新品种保护公约》(UPOV)确立了新的国际法原则后,以上行为的侵权性无可争议。

   6.独享相应惠益是生物剽窃者的主要目的

   生物剽窃者之所以敢冒天下之大不韪剽窃相应遗传资源,独享其中的知识产权惠益是其最大动力及目的。就遗传资源所内含的直接价值而言,遗传资源本应属于遗传资源拥有国、土著和地方性社区,而且相应的遗传资源知识产权惠益也应由遗传资源拥有国/者参与分享,但是实际情况是——开发国/者正是借助生物剽窃手段,不仅没有与遗传资源原拥有国/者分享惠益,而且更是借助剽窃后的进一步专利申请,排除或限制遗传资源拥有国/者对遗传资源的享有与使用。这种行为通常被形象地称之为“不付对价”的“拿了就跑”(take-and-run)。⑩礼来(Eli Lilly)制药公司案例就是其中的典型。在马达加斯加热带雨林中,礼来制药公司研究人员发现一种具有独特遗传性状的稀有长春花植物,可作为药物用以治疗某些癌症,因此将其开发成药物并获取了巨大利润——仅1993年销售额就达1.6亿美元。(11)但是,礼来制药公司正是借助“获取、利用、研究开发未经事先同意,申请专利时隐瞒遗传材料来源”等方式,独享惠益,而并未与遗传资源输出国马达加斯加分享。

   二、生物剽窃所致的危害后果

   (一)侵害遗传资源拥有方的知识产权惠益,并致其进一步贫困

   遗传资源攫取方(主要是发达国家)在肆意攫取与剽窃拥有方(主要是发展中国家)的遗传资源后,借助新品种开发(甚至根本未作明显改良),通过申请专利等手段占为己有,独享惠益。据联合国开发计划署统计,(12)现今世界的90%以上生物物种在非、亚和南美洲,而发达国家的遗传基因库却储存、控制了世界上86%的微生物、85%的畜禽及68%的种子基因材料。发达国家的制药工业每年从第三世界植物遗传资源中获利约300亿美元。然而,培育出这些遗传基因和积累相关传统技术知识的发展中国家及传统部族却得不到任何经济上的补偿。原遗传资源拥有方要使用相应遗传资源却反而要向攫取方支付使用费用。显然,这种侵权行为极大地违反了公平原则,不仅侵害了遗传资源拥有方的相应知识产权惠益,也进一步致使遗传资源拥有方面临贫困境地。

   (二)“短平快式”的生物剽窃手段会伤及生物多样性

   显然,遗传资源保护和维护生物多样性之间有密切的联系。正是多样性遗传基因及有关生物多样性保护与持续利用的传统知识的存在,促进了多样性物种及多元化生态系统的维系。然而,工业文明演进带来生物科技进步的同时也带来了遗传基因及物种多样性锐减与破坏的风险。虽然,发达国家认为造成此类风险的原因是拥有全球绝大部分生物基因资源的遗传资源拥有方(主要指发展中国家)没有采取有效保护措施,为眼前利益而肆意破坏性地开发(如滥捕乱猎、围湖造田、沼泽开垦等)导致,但实质上遗传资源攫取方(主要是发达国家)才是真正的“涸泽而渔、不可持续利用遗传资源”的元凶。因为一方面,随着生物工程技术的飞速发展,发达国家的现代技术公司、生物产业及研究机构为研发新生物技术产品(如药品、新疫苗、新动植物品种等),有四处寻找遗传资源作为研发材料的急切需求,但是其国内对于此类资源的研发已有了严格的法律政策的禁止与限制。另一方面,许多发展中国家却不仅是遗传资源丰富,而且此类资源在管理与法律保障体系方面也尚处真空状态。这无疑正好为剽窃者提供了可乘之机。也正是上述两方面原因,使得遗传资源研发者尽可能在遗传资源拥有国/者尚未充分认识遗传资源的珍贵性及价值之时大肆采取“涸泽而渔的不可持续的”的生物剽窃手段,达到在最短的时间内最大限度地攫取当前珍贵的遗传资源、独享遗传资源相关知识产权惠益的目的,以求“短平快”攫取与利用遗传资源。从可持续层面看,生物多样性的最大价值在于为人类提供一个适应当地和全球变化的机会,它的未知潜力是为人类可持续生存与发展提供不可估量的美好前景。(13)显然,这种“涸泽而渔”的不可持续方式,这种“不付对价的拿了就跑”的剽窃手段,将会导致遗传资源遭到大量破坏,极度威胁当地的生物多样性。

   (三)转基因技术及物种研发带有巨大的不可知风险

   伴随着生物剽窃行为的是一系列转基因生物技术及转基因物种的研发。显然,这对人类社会而言,可能带来的是巨大的不可知风险。以转基因生物技术为例,借助转基因生物技术的研发,存在于转基因植物中的具有某种抗性的基因有可能通过杂交转移到其野生或半驯化种中去。这种转移结果可能在特定条件下增强这些植物杂草化的特性,并最终破坏生态环境。此外,一些具有抗虫特性的转基因植物,除了能对害虫产生毒害而使其死亡外,对许多有益生物也可产生直接或间接影响(转基因抗虫玉米花粉可导致蝴蝶死亡就是其中的典型)。另外就转基因物种而言,转基因动物一般都具有某种普通动物所不具备的优势特征,若逃逸到自然环境中,将有可能因其较强的野外适应度而影响生物多样性及其平衡,进而改变物种间的竞争关系,破坏原有的生态平衡。这就是通常所说的“基因飘散”可能造成的危害。转基因植物则可能因其较强的野外适应度而对生物多样性和生态平衡造成极大影响。如一棵抗吃种子害虫的转基因松树会由于种子抗虫而大量保留下来,最终在数量大大超过其他物种,导致森林群落遭到破坏,破坏整个森林生态系统的生物多样性。(14)而且在许多情况下,在转基因植物中,由于病毒基因在所有细胞和所有时间都存在(生物技术往往采用某些病毒作为基因转移载体),因此其重组的风险要大大高于普通植物。(15)所以当转基因作物种植的面积达到上百万英亩,而这些作物又都带有大量病毒基因时,谁都很难以预料将会出现什么问题。而且转基因微生物也存在取代其他物种的可能性,并导致生物多样性产生无法挽回的损失。

   (四)导致利益冲突与零和博弈的风险

   生物剽窃实质是将遗传资源作为无需付费的处于公共领域的公共物品,是全球公域观点在遗传资源领域的具体应用。剽窃者认为无需土著居民及所在国的同意和协商即可对该遗传资源进行占有、利用。传统知识作为一种历经部族社区或土著居民世代相传、不断改进与积累而成的宝贵经验,却仅仅因其非正式性,缺乏相关系统的整理和记录而得不到应有的知识产权保护;相反却给予了生物剽窃者以可乘之机,借生物剽窃行为申请专利,进而反客为主借助专利获得排他性权利。这种境况势必引发遗传资源提供国或当地社区居民的强烈反抗,进而导致对抗性的非理性博弈与“零和结局”,从而在阻碍科学研究正常进行的同时,也延缓当地社区或土著居民的文明发展。(16)

   显然,生物剽窃不仅会导致遗传资源与惠益分配的不均,更可能带来进一步的危及遗传资源保有、生物多样性保护、部族间“零和结局”的风险;必须配之以有效的法律控制路径,规制生物剽窃行为,引导遗传资源及生物多样性的合理开发与保护,促进人类社会发展的可持续性。

   三、生物剽窃的法律规制路径

   (一)政府环境管制功能的唤醒

   从深层次看,生物剽窃实质已远超剽窃行为本身,涉及到发达国家与发展中国家之间的国际争议与利益衡平。显然,仅靠当地社区与土著居民个体行为,其力量单薄,远不能负担其中的利益衡平之重任,必须充分唤醒政府的环境管制功能。对此,《生物多样性公约》第8条就地保护规定对环境管制制度作了明确规定。第8条(c)项规定,管制或管理保护区内外对保护生物多样性至关重要的生物资源,以确保这些资源得到保护和持续利用。(g)项规定,制定或采取办法以酌情管制、管理或控制由遗传资源相关技术改变的活生物体在使用和释放时可能产生的危险,即可能对环境产生损害,从而影响到生物多样性的保护和持续利用,以及对人类健康的危险。并且该公约第14条还明确规定了环境影响评估制度。

   为控制“生物剽窃”的发生,印度《生物多样性法》对与获取及惠益分享有关的知识产权事项也作出了严格管制的要求。《生物多样性法》规定,任何人未经国家生物多样性总局事先批准,不得就基于在印度获得的生物资源的任何研究或信息而产生的任何发明、以任何名义在印度国内外申请知识产权。为此,该法还特别要求有关专利主管机关接受专利之后、授予专利之前必须获得国家生物多样性总局的批准。(17)同时,为了防微杜渐,《生物多样性法》要求出于营利或其他目的将任何印度生物资源的研究成果转让给非印度公民或法人之前,必须获得国家总局的批准。(18)在即将或已经发生在国外申请专利的情况下,国家生物多样性总局有权代表中央政府采取各种必要措施,反对外国就在印度获取的生物资源或与源自印度的生物资源有关的知识授予知识产权。(19)另外,巴西也在2010年12月表示,计划对那些已获得该地区稀有植物和动物开发授权但未对南美国家或土著社区进行足够赔付的企业要进行取缔。

   无疑,为维护本国或土著居民拥有的相关遗传资源利益,遗传资源拥有国针对生物剽窃行为的管制行动也会日趋严厉。在不少国际条约中,环境管制已经成为控制生物剽窃、保护遗传资源的重要制度。

   (二)专利申请中的遗传资源来源披露制度

   1.来源披露是控制生物剽窃的重要环节

   当前许多生物剽窃案例都发生在专利领域,因此要控制生物剽窃行为,实现遗传资源知识产权惠益的分配正义,“遗传资源来源披露”制度不可缺失。“遗传资源的地源披示制度”(disclosure of origin,简称DOO)明确要求涉及遗传资源的发明在申请专利等知识产权保护时,应提交和披示遗传资源来源地证明。具体而言,来源披露包括:(20)专利申请人必须就直接或间接利用遗传资源做出陈述;上述材料须进行国际认证。没有认证的,专利申请将被自动驳回。

   事实证明,在涉及或利用遗传资源的专利申请中,根据提供方或地区的有关立法改进专利申请程序,强化遗传资源来源披露制度,增加专利申请者“披露遗传资源来源地或提交来源地证书”的要求,在近年来已成为国际上规制生物剽窃的一个新思路。一方面,在仰仗于遗传资源利用者(乃至相关专利申请者)积极主动披露遗传资源来源的同时,也借助特定信息披露规则,将遗传资源利用者(乃至相关专利申请者)的特定义务与责任确定下来。其中,在《生物多样性公约》的框架下,披露要求可以确保遗传资源是依据来源国的获取和惠益分享制度以及《生物多样性公约》的第8(j)条而获得的。

   另一方面,针对遗传资源的“强可复制性”这一重要特性,必须有来源披露制度的保驾护航,否则,披着合法开发外衣的生物剽窃就会因其“强可复制性”而逃避追责。《生物多样性公约》缔约方大会规定“如申请的主题涉及或在开发中使用了遗传资源,在知识产权申请中鼓励公开遗传资源的原产国”。世界知识产权组织秘书处编拟的相关文件要求——“专利申请人在向专利局递交的发明说明书中,要公开促成发明的生物样品的国家来源”。而印度《专利法》在第二次修正案中更是规定,必须公开在发明中使用的生物材料相关知识的来源和地理来源地。如果生物材料和相关知识的来源未公开或披露错误信息,将不授予专利或撤销专利。(21)

   2.来源披露的国际探索

   从国际范围来看,不少国家和地区性组织已引入并认可了披露要求。在相应的国家立法中也得到了肯定与确立,(22)详见以下表格:

  

  

   与此同时,世界知识产权组织的遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会也正就与遗传资源相关的专利披露要求、修改专利法条约等问题进行积极探索。如《生物多样性公约》缔约方大会第六次会议的24号决议明确指出:缔约方大会请缔约方和各国政府,如果申请的主题涉及或在开发中利用了遗传资源,鼓励在知识产权申请中披露遗传资源的来源国,作为跟踪遵守事先知情同意和授予获取该资源的相互商定条件的一种可能的促进措施。

   (三)推进事先知情同意制度

   事先知情同意的设定,一定程度上可以从源头预防与规制生物剽窃,监督遗传资源知识产权的惠益分享,促进《生物多样性公约》目标与原则的实现。“事先知情同意”最先创制于1989年《控制危险废物越境转移及处置巴塞尔公约》。依其第6条“缔约国之间的越境转移”的第l款与第2款规定:“出口国应将危险废物或其他废物任何拟议的越境转移书面通知或要求产生者或出口者通过出口国主管当局的渠道以书面通知有关国家的主管当局。该通知书应以进口国可接受的一种语文载列附件五-A所规定的声明和资料。仅需向每个有关国家发送一份通知书”。“进口国应以书面答复通知者,表示无条件或有条件同意转移、不允许转移、或要求进一步资料。进口国最后答复的副本应送交有关缔约国的主管当局”。1992年,《生物多样性公约》将此制度引入遗传资源保护领域。根据《生物多样性公约》所确立的原则以及提供方的获取和惠益分享制度,遗传资源的获取须经提供方事先知情同意,并与其按共同商定的条件来分享惠益。CBD的第15条第1款规定:“可否取得遗传资源的决定权属于国家政府,并依照国家法律行使”,以确认各国对其自然资源拥有的主权权利。而第15条第5款进一步将其明确化——“遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意,除非缔约国另有决定”。从内涵层次看:

   1.“事先知情”是前提

   要求相应组织或个人必须首先向该遗传资源所有人及该国有关主管当局就遗传资源获取与利用的“目的性质、步骤方法与内容、研究者所属的机构及资金来源、可能获得的利益与风险等”方面作说明。从而让遗传资源所有人对遗传资源使用的各环节有全面了解。同时,遗传资源所在国的主管当局要对申请人是否告知及相应的告知内容进行审查。若未履行“事先”告知义务,则有关主管当局有权对其施以行政监管,并拒绝承认其基于遗传资源而获得的知识产权;造成损失的,遗传资源所有人还有权请求停止侵害并要求损害赔偿。

   2.“同意”是核心

   (1)“同意”内容应包含遗传资源“获取利用”、“其后知识产权惠益分享安排”两方面的同意。显然,只有在全面知情前提下,主体才可能作出同意与否的选择,(24)尤其是对分享方面内容的同意。对此,《生物多样性公约》第7条规定:每一缔约国“酌情采取立法、行政或政策性措施,以期与提供遗传资源的缔约国公平分享研究和开发此种资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益。这种分享应按照共同商定的条件。”

   (2)“同意”主体涉及遗传资源所有人及有关国家主管当局两大主体。因为遗传资源获取及其知识产权惠益分享涉及的不仅是所有人,还涉及资源所在国的切身利益。因为遗传资源是当前一项重要的国家战略性资源,而且许多国家对本国的遗传资源也拥有主权。无疑,任何获取、利用遗传资源的行为在征得其所有人同意的同时,理所当然也应先征得该国有关主管当局的同意。任何外国组织和个人不得以该遗传资源为无主物或已与所有人订立协议为由逃避向遗传资源所属国申请同意的义务。如印度2002年通过的《生物多样性法》第6条规定,必须取得印度国家生物多样性总局的批准才可对从印度获取的遗传资源开发的产品申请知识产权(不过,在实施过程中,也有国家给予地方社区行使,如菲律宾第247号行政令规定遗传资源的开发利用只有得到相关当地社区的同意才被批准)。而且,发展中国家及其民众薄弱的知识产权保护意识与水平也需要国家有关主管当局加强对遗传资源获取行为的审查,以防止同意并非在充分知情而且完全不受胁迫利诱的情况下作出,最后导致遗传资源所有人及与国家整体利益的受损。(25)

   (3)“同意”形式必须为书面同意。这也是由遗传资源及其所涉及利益的复杂性与重大性所决定的。双方必须订立书面许可合同,所有人应以明示方式表示同意。非特殊情况,同意权不得委托他人行使,也不可转让。《获取遗传资源和公正平等分享由于使用遗传资源而产生的利益的波恩准则》就明确规定了事先知情同意、共同商定条件等机制。而印度人类遗传协会也在1996年公开了一套规则,规定“在与外国合作单位签署正式协议之前,不得擅自转运全血、细胞系、DNA、骨骼和化石材料”。我国的《人类遗传资源管理暂行办法》明确规定使用中国遗传资源的国际合作必须在平等互利的原则基础上进行,要有正式的协议或合同,要经过中国政府的批准,采集样本要做到知情同意。

   3.各国的逐渐认可

   当前,“事先知情同意”已被逐步纳入相关国内法中,获各国逐渐认可。如生物多样性资源非常丰富的哥斯达黎加在1998年制定了《生物多样性法》。该法在国家制度层面发展了CBD的事先知情同意原则,规定哥斯达黎加种子机构和知识与工业产权登记机构在对涉及生物多样性因素的创新给予知识产权保护时应向国家生物多样性委员会查询。有关人员在申请知识产权时,必须提交生物多样性委员会技术办公室发布的来源证书和原住民事先知情同意的证明。(26)我国科技部和卫生部在1998年6月发布的《人类遗传资源管理暂行办法》就明确规定了“事先知情同意”制度,并设立了“中国人类遗传资源管理办公室”。其第4条还进一步就许可作了相关规定:“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供”。印度作为遗传资源流失最严重国家之一,在2002年制定了《生物多样性法》,要求基于印度遗传资源而取得的研究信息或成果,在申请相应知识产权之前,必须事先获得印度国家生物多样性管理局的批准。2001年12月,《关于遗传资源获取和利益分享合同协定的知识产权条款实施原则》在知识产权与遗传资源、传统知识和民间文字艺术委员会的第二次会议上通过,提出了遗传资源获取和利益分享合同协定的知识产权条款示例,其中第9款(b)中规定“提供方和接受方都证明已就前述材料(基因原材料)和传统知识的转移明确获得指定特许地方社区的事先知情同意”。诸如此类规则都表明,遗传资源所有人的知情同意权在一定程度上得到了确认与尊重。(27)

   (四)共同商定条件

   在知情同意的基础上,遗传资源的提供方与利用者可通过谈判,共同商定条件达成包括有关知识产权各种安排的遗传资源获取和惠益分享协议。(28)《生物多样性公约》规定,对遗传资源的获取应该在共同商定条件的基础上根据事先知情同意获得批准。其中一个重要目的是为了保护发展中国家的利益。《生物多样性公约》第15条第4款规定,“取得批准后,应按照共同商定的条件并遵照本条的规定进行。”并于第7款规定每一缔约国均应“酌情采取立法、行政或政策措施,以期与提供遗传资源的缔约国公正和公平分享研究和开发此种资源所获得的利益。这种分享应按照共同商定的条件进行。”《波恩准则》也对共同商定条件做出规定,包括基本规定和典型的共同商定条件指示性清单:(a)遗传资源的类型和数量以及进行活动的地理、生态区域;(b)对材料的可能用途规定的任何限制;(c)承认原产国的主权;(d)各方面的能力建设;(e)一项条款中规定,允许在某些情况下(例如改变用途)就协定的条例是否可以重新谈判;(f)规定是否可以把遗传资源转让给第三方,以及应在这种情况下规定的条件(如在没有确保第三方已经签订了类似协定的情况下,是否向其转让遗传资源,但与商业活动无关的生物分类研究或系统研究不在此限;(g)是否尊重了土著社区和地方社区对其知识创新和做法享有的权利。按照习惯方式,惯常使用遗传资源的权利是否得到保护和鼓励;(h)对保密资料的处理方法;(i)关于将分享的利益的规定;(j)使用者和提供者的义务。(29)

   不少国家对此也做出了相应规定,如:澳大利亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、秘鲁、菲律宾、萨摩亚和泰国等国在所制定的“生物遗传资源获取与惠益分享单性法规”(ABS)中,规定“生物勘探团体与国家政府签订在共同商定条件基础上谈判而成的双边协定”是其中的一个重要相似点。澳大利亚的《全国一致的方法》还明确指出:澳大利亚管辖范围内的立法、管理或政策框架工作应“承认有必要确保对传统知识的利用是在知识持有者的合作与许可以及共同商定条件的基础上进行的”。哥伦比亚规定,作为CBD缔约国,哥伦比亚有责任制定获取条件,以便其他缔约国在尊重该国资源主权的前提下、根据共同商定条件而获取遗传资源。墨西哥的《生态平衡与环境保护基本法》第87条和87(续)条规定纳入了《生物多样性公约》的三项主要原则:事先知情同意、共同商定条件和惠益分享。哥斯达黎加要求要获取哥斯达黎加的资源和知识应遵守:获得政府和利益相关者的事先知情同意,利益相关者包括传统知识或者生物、遗传、生物化学资源的所有者;通过包括广泛的“共同商定条件”的协定和合同的方式来分享由获取生物多样性和传统知识所产生的惠益;促进生物多样性的保护以及旨在增加该国各种自然资源价值的能力建设。(30)

   综合而言,当前的生物剽窃法律控制措施还很不完善,必须从全过程、尤其是源头对生物剽窃加以强化规制,并引入到TRIPs协议中。必须明确的是,对于遗传资源丰富但研发能力贫困的发展中国家而言,加强生物剽窃的法律控制,仅仅是新型遗传资源领域争夺中的一个方面战略反应。在其后的一系列新型战略制高点的争夺中,发展中国家要充分维护自己的权益,赢得先机与有利高地,无疑任重而道远。

   注释:

   ①Jorge Larson-Guerra等:《墨西哥:在合法与合理之间》,载薛达元、秦天宝主译:《生物多样性获取与惠益分享—履行〈生物多样性公约〉的经验》,中国环境科学出版社2006年版,第133页。

   ②Talent Ngandwe,African "biopiracy" debate heats up [EB/OL].

   ③“生物海盗”或是“生物掠夺”多被国内许多科技界和管理学界人士所采用。如石新丽:《基因掠夺:一场没有硝烟的战争》,载《生物学教学》2003年第5期;张强:《生物技术的负面影响》,载《国际技术经济研究》2002年第3期;瞿凌云、殷正坤:《生物技术国际合作中的几个问题》,载《自然辩证法研究》2002年第7期等。一定程度上,生物海盗(生物偷盗、生物掠夺)侧重于“bio-piracy对自然资源的破坏和掠夺”层面的关注。但从法律角度解读,“生物海盗”一词不足以体现“bio-piracy”的内涵。因为:第一,强调偷盗和掠夺更多的是体现政治上的意义,从法律问题来说有简单化之嫌;第二,仅仅强调“海盗”,使bio-piracy所侵害的一大重要内容——传统知识被忽视。因此,“生物海盗”这个同并不确切,无法作为一个严谨的概念来进行研究和分析。“生物盗版”的说法强调的是“bio-piracy”对于土著和地方社区人民所拥有的传统知识的侵犯。相对而言,该词更具有专业性,是一个法律意义上的概念。我国知识产权界的权威郑成思先生就曾使用这一概念。郑成思:《对二十一世纪知识产权研究的展望》,载《中国法学》1999年第6期;高建伟、须建楚:《论基因的专利法律保护》,载《政治论坛》2000年第4期;李顺德:《TAIPs新一轮谈判及知识产权国际保护的新发展》,载《知识产权》2003年第3期。但也有很大缺陷,例如“盗版”是一个知识产权上的专业词汇,一定程度上言及盗版表明的就是对知识产权的一种侵犯。然而对于传统知识是否属知识产权的范畴,目前还存在着争议。“生物勘探”则主要是一些生物专业方面的学者侧重于从“bio-piracy”的行为表现上来对它进行定义。以“生物勘探”来形容数个世纪之久的收集和筛选植物和其他生物原料、用作商业目的的行为,如研制新药、育种和开发化妆品等。这一名称的选择,表明其并没有真正指出“bio-piracy”的实质,只能说是对“bio-piracy”一种肤浅的表面认识,不适合作为一种法学意义上的概念来分析。因此,相对于“生物海盗”、“生物盗版”、“生物掠夺”和“生物勘探”而言,“生物剽窃”是现在可能找到的最为贴切的能表达“bio-piracy”一词以及其背后含义的一种选择,更容易从法律角度来分析解决问题。当然,伴随对法律问题的进一步研究,亦可能可以找到一种更佳的概念来阐释这种行为。

   ④董跃:《生物剽窃的法律问题初探》,载《河北法学》2006年第6期,第133页。

   ⑤杰里米·里夫金:《生物技术的世纪——用基因重塑世界》,付立杰、陈克勤、吕增益译,上海科技教育出版社2001年版,第52-54页。对于“生物剽窃”,杰里米·里夫金在书中指出:“所谓‘生物剽窃’一般是指发达国家的跨国公司、研究机构以及其他有关生物产业的机构凭借其生物技术上的优势,未经资源拥有国及土著和地方社区的许可和同意,利用这些国家丰富的遗传资源和相关传统知识,在物种、粮食和医药等领域进行研究和用于商业开发,进而利用西方现行的知识产权法律体系对已开发的技术申报专利,完全不考虑资源提供方(提供国/者)的利益而独自获利的行为”。

   ⑥Graham Dutfield Bioprospecting:Legitimate research or "biopiracy" [EB/OL].www.Scidev.net/Chinese/dossiers/index.cfm? fuse action=policybriefs.article &policy=109§ion=740&dossier=19,2014-01-02.

   ⑦Talent Ngandwe African "biopiracy" debate heats up [EB/OL].www.scidev.net/Chinese/dossiers/index cfm? fuse action=item & item type=1&itemid=2635&dossier=14,2014-02-08.

   ⑧滕飞:《当“传统知识”遭遇“生命海盗”》,载《中国知识产权报》2005年10月12日第3版。

   ⑨Nuno Pires de Carvalho.Requiring Disclosure of the Origin of Genetic Resources and Prior Informed Consent in Patent Apllication without Infringing the TRIPs Agreement:The Problem and the Solution Washington University Journal of Law and Policy,2000,2:377.

   ⑩Michael A.Gollin.Biopiracy:The Legal Prospective [EB/OL].http://www.actionbioscience.org,访问日期:2014年4月3日。

   (11)Rifkin,J.The Biotech Century:Harnessing the Gene and Remarking the World [M].Big Apple Tuttle-Mori Agency,Inc.

   (12)陶锡良:《当代国际关系中的环境殖民主义》,载《国外社会科学》1996年第3期,第12页。

   (13)王天云、黄亨履:《抢救种质资源,保护生物多样性》,http://www.icgr.caas.net.cn,访问日期:2013年7月7日。

   (14)张田勘:《基因时代与基因经济》,民主与建设出版社2001年版,第280页。

   (15)王超锋:《生物技术安全的国际立法探析》,www.riel.whu.edu.cn,访问日期:2014年3月2日。

   (16)http://news.163.com/10/1228/15/6P0I25S600014JB6.html,访问日期:2013年7月12日。

   (17)印度《生物多样性法》(2002年)第6条第1款。

   (18)印度《生物多样性法》(2002年)第4条第1款。

   (19)印度《生物多样性法》(2002年)第18条第4款。

   (20)Gerarrl Bodeker,Traditional Medical Knowledge,Intellectual Property Rights & Benefit Sharing,Cardoon Journal of International and Comparative Law,Summer 2003.p.800.

   (21)世界知识产权组织秘书处:《关于与遗传资源和传统知识有关公开要求问题》,载国家知识产权局条法司编:《专利法研究》(2004),知识产权出版社2004年版,第3页。

   (22)本表格的归纳与整理参见了李昭:《遗传资源和传统知识来源披露问题全球制度纵览》,载《中国发明与专利》2008年第11期,第41-42页;《欧洲会议与欧洲联盟理事会关于生物技术发明的法律保护指令》(98/44/EC),姜丹明译,载郑成思主编:《知识产权文丛》(第八卷),中国方正出版社2003年版,第128页。

   (23)UNEP/CBD/WG-ABS/2/3,http://www.biodiv-ip.gov.cn,访问日期:2014年4月25日。

   (24)如学者王德彦、傅继梁曾就世界卫生组织(WHO)提出的有效知情同意条件,指出世界卫生组织(WHO)的有效知情同意内容包括:实验的性质和研究目的;邀请相关人参加的原因及目的,受邀人是否自愿参加;检验的步骤;检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险;检验结果对预期和正确遗传咨询的不确定性;对他人和对科学的可能好处;对验证受试者身份的记录进行保密;有关研究的问题或在发生研究损伤时和谁联系;个人在任何时候有撤回的权利;个人和家庭有不受限制的医疗卫生服务的权利,即使那个人表示撤回。汤啸天:《基因研究中的知情同意权的实现》,http://www.eqlw.com/content/326/328/3098.htm,访问日期:2013年4月28日。

   (25)一段时间以来,发达国家通过利用发展中国家薄弱的意识与未完善的法律保障体系,以名义上的合作为幌子,借助骗取或窃取等方式,花极少代价大量攫取发展中国家的遗传资源。如在中国安徽所发生的“哮喘基因事件”,哈佛大学公共卫生学院等机构就是以免费体检名义,“两包方便面和10-20元误工费”的低廉成本进行了一系列研究的违规操作。熊蕾、汪延:《美国政府:哈佛大学在中国的基因研究“违规”》,载《瞭望新闻周刊》,http://www.china.com.cn/chinese/TEC-c/130888.htm,访问日期:2013年9月5日。

   (26)杨远斌:《遗传资源的知识产权利益分享模式研究》,华中科技大学2010年博士学位论文,第18页。

   (27)实际上,国际上对于遗传资源的知情同意权已有较成熟的制度(非限于生物遗传资源)。如国际人类基因组织(HUGO)伦理委员会在《关于基因研究正当行为的声明》中,就把承认和坚持人类的尊严和自由作为基因研究中的一项原则,并强调遗传基因所有人的知情同意权。委员会提出“同意(coment)参加的知情权决定可以是个人的、家庭的或社区和人群层次。理解研究的性质,风险和受益,以其他任何可供选择的办法是很关键的。这种同意应该摆脱科学的、医学的或其他权威的强迫”;“参加者就从他们那时取得或获得的材料信息的储存或其他用途做出的任何选择(choice)应该得到尊重。要知道或不要知道伴随的研究结果的选择也应得到尊重。”1997年该委员会在《关于DNA取样:控制和获得的声明》中,再次重申遗传基因所有人享有知情同意权的重要性,明确提出“在大多数情况下,在每个阶段和每一次检测都应谋求知情同意”;“在收集、储存和使用人类DNA中,尊重自由的知情的同意以及尊重隐私和保密,是合乎伦理的研究行为的基石。”1996年,美国一些研究组织也发布了关于保护遗传基因研究中基因所有人知情同意权的声明。联合国教科文组织(DNESCO)在其《关于人类基因组与人权问题的世界宣言》中多处提到基因知情权问题。1997年在《人类基因组与人权问题的世界宣言》第5条(6)中规定:“在任何情况下,均应征得当事人预先同意,若当事人不予同意,相关的认可或授权亦应依照法律和当事人意愿而获得”。“通知当事人基因检验结果与否应由当事人自己决定,这一权力应当得到尊重”。这里的“当事人”指的就是遗传基因的所有人。1998年《欧盟关于生物技术发明的法律保护指令》前言部分第26条也规定“如果一项发明是基于人体的生物材料,在提交专利申请时,该材料从其身体中被提取的人应当有机会根据国家法律表示自由和被告知的权利”,即需要取得基因所有人的知情同意。

   (28)关于遗传资源的提供者与利用者所缔结的协议的称呼,存在不同的形式,世界知识产权组织称之为“合同协定”(contractual agreements),《公约》称之为“共同商定条件”(mutually agreed terms),而粮农组织使用的则是“材料转让协定”(material transfer agreements),此处暂用“共同商定条件”统称之。

   (29)NEP/CBO/WG-ABS/1/SWG.1/《制订获取和惠益分享国际准则草案》,http://www.biodiv-ip.gov.cn/zdyt/yczy/,访问日期:2013年9月25日。

   (30)[美]卡里佐萨等:《生物多样性获取与惠益分享——履行生物多样性公约的经验》,薛达元、秦天宝译,中国环境科学出版社2006年版,第45、33、85、46、106页。

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